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BEUTTER Komponenten Medizintechnik

Marknagel Kompressionsschrauben Ports DSV-Gehaeuse Selbsthaltender Schraubendreher Betätigungskomponente Implantatkomponente Pumpengehaeuse PTFE-Buchse Zahnradkomponente Knochenschrauben

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Lebenswichtige Präzision

Komponenten der Medizintechnik unterliegen besonderen Anforderungen an Methoden der Qualitätssicherung, Herstellung und Prozessüberwachung. BEUTTER hat jahrzehntelange Erfahrungen mit diesen sehr sensiblen Produkten.

Wir fertigen Komponenten für medizinische Geräte, Instrumente und Implantate:

  • Bauteile für Osteosynthese und Endoprothetik
  • Bauteile für aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Herzkreislaufunterstützungssysteme, Hydrocephalusventile und Portsysteme
  • Prothesen- und Orthesenkomponenten
  • Einzelteile und komplette Systeme für chirurgische Instrumente

Materialien für die Medizintechnik, insbesondere wenn Gewebekontakt stattfindet, müssen hohe Anforderungen hinsichtlich Biokompatibilität und Ermüdungsfestigkeit erfüllen. Bei diesen Werkstoffen werden besondere Bearbeitungsvorschriften berücksichtigt.

BEUTTER verarbeitet für Komponenten für die Medizintechnik unter anderem diese Materialien:

  • Implantatstähle, wie 1.4441
  • Cobaltbasislegierungen
  • Rex 734
  • Elgiloy
  • Titan, insbesondere Grade 5 (ELI)
  • Edelmetalle, wie Pt-Ir, Palladium
  • Biokompatible Kunststoffe, wie PEEK

Der gesamte Entwicklungs- und Herstellungsprozess wird von uns dokumentiert, dazu gehören die lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Ausgangsmaterial bis zum fertigen Produkt sowie die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung.

Unser Qualitätsmanagementzertifikat DIN EN ISO 13485 schließt Implantate der Risikoklasse III ein. Mit der Novellierung der ISO 13485:2016 werden wir unser Qualitätsmanagement nach den Forderungen der FDA im Rahmen der 21 CFR Part 820 anpassen.

Unsere Fertigungsanlagen, auf denen wir Komponenten für die Medizintechnik herstellen werden teilweise ausschließlich für diese Produktklasse eingesetzt. Wo dies nicht möglich ist, führen wir eine hochwertige Produktreinigung durch, die Produktsauberkeit und Partikelarmut gewährleistet. Sie ist damit Voraussetzung für eine Endreinigung und für eine physikalische und chemische Produktsterilisation und sterile Verpackung. Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir Medizinprodukte, fertigen Prototypen und erstellen die komplette Entwicklungsdokumentation.

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